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CENTRO DE ESTUDIOS CLINICOS HEMATOLÓGICOS 

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Criterios de Inclusión

  1. Pacientes con PTI > 3 meses.

  2. Pacientes con respuesta (plaquetas >50000/uL) a IgIV/Anti-D o esteroides pero que no ha mantenido dicha respuesta y que ha documentado intolerancia, respuesta insuficiente o cualquier contraindicación para cualqueir tratamiento estandar de PTI.

  3. Promedio de 2 recuentos plaquetarios < 30000/uL separados por 5 dias (ningun recuento sobre 35000/uL) en los últimos 14 días previo a inicio del estudio.

  4. Función hepática, renal y hematológica adecuada (Albúmina >2.9gr/dL, AST/ALT<1.6 del límite normal (ULN), Bilirrubina < 1.6 ULN, filtración glomerular > 50 (Cockroft y Gauld), neutrófilos > 1499/uL).

  5. Hemoglobina > 9gr/dL. antes de la 1° dosis.

  6. Método anticonceptivo activo y eficiente.

Púrpura Trombocitopénico Inmune 

Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, placebo-controlado, de grupos paralelos con extensión abierta que evalúa la eficacia y seguridad de RIlzabrutinib Oral (PRN1008) en adultos y adolescentes con púrpura trombocitopénico inmune (PTI) persistente o crónico 

Criterios de Exclusión

  1. PTI secundario.

  2. Embarazo, lactancia.

  3. QTcF prolongado.

  4. Neoplasia activa con requerimientos de tratamiento a excepción de neoplasia cutánea no melanoma.

  5. Transfusión de productos sanguíneos o plasamféresis, o uso de medicamentos de rescate plaquetario 14 días previo al inicio.

  6. Modificación de dosis de esteroides 14 días previos al inicio.

  7. Uso de inmunosupresores no esteroide 14 días previos al inicio. 

  8. Uso de inhibidores de bomba de protones (se acepta solo inhibidores receptores histamina 2).

  9. Uso de inductores de CYP3A 3 días previos al inicio del estudio. 

  10. Anticoagulación o antiagregación plaquetaria (con excepción de ASA 100), AINEs, tienopiridinas, 14 días previos al estudios. 

  11. En protocolo de investigación. 

  12. Vacuna virus activo 28 días previo al estudio.

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